Emblem
Официальный ресурс
Премьер-Министра
Республики Казахстан
Menu
Emblem
Close button

Постановление Правительства Республики Казахстан от 15 апреля 2021 года №244

Опубликовано: Вторник, 04 Май 2021

О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года №850 «Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан»

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

  1. Внести в постановление Правительства Республики Казахстанот 15 декабря 2020 года №850 «Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан» следующие изменения и дополнения:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Утвердить прилагаемые Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19.»;

в Правилах временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан, утвержденных указанным постановлением:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Настоящие Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 9) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), пунктом 1 Указа Президента Республики Казахстан от 16 марта 2020 года № 286 «О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности» и определяют порядок проведения временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 для производства опытной и промышленной партии (далее – вакцина).»;

пункт 2 дополнить подпунктом 7) следующего содержания:

«7) внесение изменений в регистрационное досье вакцины – процедура, осуществляемая на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье вакцины в течение срока действия временного регистрационного удостоверения.»;

пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. Состав экспертной комиссии утверждается приказом руководителя государственной экспертной организации.

Председателем экспертной комиссии выступает лицо не ниже заместителя руководителя государственной экспертной организации. Общее количество членов экспертной комиссии является нечетным.

Заседание экспертной комиссии считается правомочным, если на нем присутствуют не менее двух третей от общего числа членов экспертной комиссии, ведется видео- или аудиозапись заседаний. Итоги заседания экспертной комиссии оформляются соответствующим протоколом, который подписывается всеми членами экспертной комиссии.

Решения экспертной комиссии принимаются путем голосования большинством голосов от числа присутствующих на заседании членов экспертной комиссии.

При равенстве голосов, голос председательствующего является решающим.

Член экспертной комиссии не уполномочен передавать право голоса иному лицу, в том числе другому члену экспертной комиссии.

Член экспертной комиссии, не согласившийся с мнением большинства, уполномочен в течение суток с момента окончания заседания подать в письменном виде свое особое мнение для приобщения к протоколу.

Не допускается какое-либо вмешательство в деятельность экспертной комиссии.

Не допускается включение в состав экспертной комиссии, а также привлечение для иной формы участия в работе экспертной комиссии лиц, являющихся представителями заявителя, а также лиц, прямо или косвенно принимавших участие в подготовке и (или) разработке вакцины.»;

пункт 9 изложить в следующей редакции:

«9. Государственный орган на основании представленного экспертной комиссией заключения о безопасности, качестве и эффективности вакцины в течение 1 (один) рабочего дня принимает решение о временной государственной регистрации вакцины сроком на 18 (восемнадцать) месяцев или об отказе во временной государственной регистрации вакцины.»;

дополнить главой 3 следующего содержания:

«Глава 3. Порядок выдачи временного регистрационного удостоверения вакцинам против коронавируса COVID-19, произведенным за пределами Республики Казахстан

16. Государственный орган, учитывая эпидемиологическую ситуацию в Республике Казахстан, направляет запрос в государственную экспертную организацию о необходимости проверки наличия регистрации вакцины в стране производителя и соответствии производственной площадки производителя вакцины требованиям GMP.

Государственная экспертная организация в течение 3-х (три) рабочих дней со дня регистрации запроса от государственного органа проверяет и анализирует имеющуюся информацию из открытых официальных, интернет-ресурсов и иных источников информацию о:

1) регистрации вакцины в стране производителя заявителя;

2) соответствии производственной площадки производителя вакцины требованиям GMP.

По итогам проведённых работ экспертная организация направляет в государственный орган заключение государственной экспертной организации о наличии/отсутствии регистрации вакцины в стране производителя и соответствии/несоответствии производственной площадки требованиям GMP.

17. Временное регистрационное удостоверение вакцинам против коронавируса COVID-19, произведенным за пределами Республики Казахстан, выдается при условии наличия соответствующего решения Межведомственной комиссии по недопущению возникновения и распространения короновирусной инфекции на территории Республики Казахстан (распоряжение Премьер-Министра Республики Казахстан от 27 января 2020 года № 10-р) и на основании заключения государственной экспертной организации о наличии регистрации вакцины в стране производителя и соответствии производственной площадки требованиям GMP.

18. Временное регистрационное удостоверение выдается на срок до 8 (восемь) месяцев.»;

дополнить главой 4 следующего содержания:

«Глава 4. Порядок внесения изменений в регистрационное досье вакцин, имеющих временное регистрационное удостоверение

19. В период действия временного регистрационного удостоверения заявитель для внесения изменений в регистрационное досье предоставляет в государственную экспертную организацию:

1) заявление на внесение изменений в регистрационное досье вакцины по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

2) документы в соответствии с перечнем изменений, вносимых в регистрационное досье вакцины, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

Государственная экспертная организация осуществляет регистрацию заявления в день поступления и передает поступившие документы на рассмотрение в экспертную комиссию.

20. Экспертная комиссия в течение 10 (десять) рабочих дней со дня передачи документов на рассмотрение осуществляет оценку полноты представленных документов и их рассмотрение с соблюдением принципов независимости, объективности.

В случае наличия вопросов или замечаний к представленным документам, экспертная комиссия направляет заявителю в срок не более 1 (один) рабочего дня со дня передачи документов на рассмотрение, официальный запрос (в произвольной форме) о необходимости предоставления дополнительного разъяснения и (или) устранения выявленных замечаний в полном объеме в срок, не превышающий 3 (три) рабочих дней.

21. По итогам рассмотрения и обсуждения заявления и документов экспертная комиссия в течение 1 (один) рабочего дня формирует заключение о внесении изменений в регистрационное досье вакцины по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

В случаях представления заявителем неполного пакета документов, а также устранения выявленных экспертной комиссией замечаний в неполном объеме в сроки, предусмотренные настоящим пунктом, экспертной комиссией выдается отрицательное заключение.

В случаях предоставления заявителем заявления и пакета документов соответствующего требованиям настоящих Правил экспертной комиссией выдается положительное заключение.

22. Государственный орган на основании представленного экспертной комиссией заключения в течение 1 (один) рабочего дня принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье, с выдачей обновленного временного регистрационного удостоверения по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, или об отказе во внесении изменений в регистрационное досье вакцины.»;

в приложении 1 правый верхний угол изложить в следующей редакции:

«Приложение 1 к Правилам временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»;

в приложении 2 правый верхний угол изложить в следующей редакции:

 «Приложение 2 к Правилам временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»;

приложение 3 и 4 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 1 и 2 к настоящему постановлению;

дополнить приложениями 5, 6 и 7 к указанным Правилам согласно приложениям 3, 4 и 5 к настоящему постановлению.

2. Настоящее постановление вводится в действие со дня его подписания и подлежит обязательному официальному опубликованию.

 

Премьер-Министр

Республики Казахстан                                                                  А. Мамин

Приложение 


Лента новостей
17 Май 2021, 18:27
Оказание медицинских услуг, поддержка сельской медицины, работа в пандемию КВИ — итоги работы ФСМС за 2020 г. и I квартал 2021 г.
17 Май 2021, 12:47
18 мая в Үкімет үйі состоится заседание Правительства
17 Май 2021, 11:14
Постановление Правительства Республики Казахстан от 6 мая 2021 года №305
16 Май 2021, 09:57
Видеодайджест: «Главные события недели» №112
14 Май 2021, 18:36
Первый Президент Казахстана принял акима г. Нур-Султана Алтая Кульгинова
14 Май 2021, 18:33
Председатель Совета Безопасности принял Асета Исекешева и Нурлана Ермекбаева
14 Май 2021, 18:20
Постановление Правительства Республики Казахстан от 6 мая 2021 года №306
14 Май 2021, 17:27
А. Мамин встретился с вице-президентом Всемирного банка А. Бьерде
14 Май 2021, 17:24
Президент Казахстана провел беседу с вице-президентом Всемирного банка Анной Бьерде
14 Май 2021, 17:17
К. Токаев принял министра внешней торговли и содействия международному развитию Финляндии
14 Май 2021, 16:46
Развитие массового спорта, внутреннего туризма и план мероприятий на празднование 30-летия Независимости Казахстана — А. Раимкулова о работе Министерства культуры и спорта РК
14 Май 2021, 16:02
А. Мамин встретился с министром внешней торговли Финляндии В. Скиннари
14 Май 2021, 15:12
В Казахстане будет реализован новый пакет мер по обеспечению продбезопасности
14 Май 2021, 12:44
В Правительстве состоялось совещание по стабилизации цен на продовольственные товары
13 Май 2021, 19:47
Глава государства принял акционеров ERG Александра Машкевича и Патоха Шодиева
13 Май 2021, 17:51
А. Мамин встретился с главой французской атомной компании «Orano» К. Имовеном
13 Май 2021, 17:22
Мобильные приложения, качество связи и интернета, оказание госуслуг в электронном формате — как в Казахстане развивается цифровизация
13 Май 2021, 12:30
К. Токаев подписал Закон РК по вопросам земельных отношений
12 Май 2021, 18:44
Марат Султангазиев назначен вице-министром финансов РК
12 Май 2021, 18:20
Канат Баедилов освобожден от должности вице-министра финансов
12 Май 2021, 18:12
Али Алтынбаев назначен председателем Комитета госдоходов МФ РК
12 Май 2021, 15:34
Постановление Правительства Республики Казахстан от 6 мая 2021 года №296
12 Май 2021, 13:42
Машиностроительная отрасль Казахстана показывает стабильный рост на уровне 120,6% — Б. Атамкулов
12 Май 2021, 13:26
Заседание Правительства РК, 12.05.2021
12 Май 2021, 13:04
К 2024 году обеспеченность внутреннего рынка за счет отечественных товаров будет доведена до 100% — Б. Султанов
12 Май 2021, 12:38
В Казахстане индекс деловой активности второй месяц подряд сохраняется в зоне роста — Нацбанк
12 Май 2021, 12:33
За I квартал 2021 года в Казахстане добыто более 18 млрд кубометров газа — Н. Ногаев
12 Май 2021, 10:38
В Казахстане наблюдаются качественные изменения структуры роста экономики — МНЭ
12 Май 2021, 10:28
За первый квартал 2021 г. объем валовой продукции сельского хозяйства увеличился на 3% — С. Омаров
12 Май 2021, 09:55
По итогам 4 месяцев 2021 г. экономика РК вышла на траекторию роста
11 Май 2021, 20:02
Глава государства принял председателя совета директоров группы KAZ Minerals Олега Новачука
11 Май 2021, 17:54
Касым-Жомарт Токаев подписал ряд законов
11 Май 2021, 16:32
12 мая в Үкімет үйі состоится заседание Правительства
11 Май 2021, 14:50
Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 апреля 2021 года №286
11 Май 2021, 10:13
В Правительстве рассмотрели вопросы развития криптоиндустрии и блокчейн-технологий
09 Май 2021, 09:56
Видеодайджест: «Главные события недели» №111
09 Май 2021, 08:10
Премьер-Министр РК А. Мамин поздравил казахстанцев с Днем Победы
07 Май 2021, 13:13
Глава государства принял Премьер-Министра Аскара Мамина
07 Май 2021, 08:05
Премьер-Министр РК А. Мамин поздравил казахстанцев с Днем защитника Отечества
06 Май 2021, 15:15
Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 апреля 2021 года №285
06 Май 2021, 15:11
Постановление Правительства Республики Казахстан от 28 апреля 2021 года №281
06 Май 2021, 15:06
Постановление Правительства Республики Казахстан от 14 апреля 2021 года №238
06 Май 2021, 15:03
Постановление Правительства Республики Казахстан от 28 апреля 2021 года №280
06 Май 2021, 14:59
Постановление Правительства Республики Казахстан от 28 апреля 2021 года №275
06 Май 2021, 14:54
К. Токаев присвоил высшие воинские и специальные звания военным, полицейским и сотрудникам КНБ
06 Май 2021, 14:45
Глава государства вручил ордена и медали военнослужащим и сотрудникам правоохранительных органов
06 Май 2021, 14:33
Итоги онлайн-аукциона на право разведки и добычи углеводородов и цифровизация топливно-энергетического комплекса — развитие энергетической отрасли Казахстана
05 Май 2021, 20:11
Нурсултан Назарбаев произвел ряд кадровых изменений
05 Май 2021, 20:05
Глава государства принял председателя правления АО «НК Қазақстан Темір Жолы»
05 Май 2021, 20:02
Касым-Жомарт Токаев принял уполномоченного по правам ребенка Аружан Саин
Депутатский запрос
© 2019 - 2021 Пресс-служба Премьер-Министра Республики Казахстан.
Разработка компании SoftDeCo.