Emblem
Қазақстан Республикасы
Премьер-Министрінің
ресми ақпараттық ресурсы
Menu
Emblem
Close button

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 15 сәуірдегі №244 Қаулысы

Жарияланды: Сейсенбі, 04 Мамыр 2021

«COVID-19 коронавирусына қарсы Қазақстан Республикасында өндірілген вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2020 жылғы 15  желтоқсандағы №850 қаулысына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

1. «COVID-19 коронавирусына қарсы Қазақстан Республикасында өндірілген вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы
№ 850 қаулысына мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

«COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларын бекіту туралы»;

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«1. Қоса беріліп отырған COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидалары бекітілсін.»;

көрсетілген қаулымен бекітілген COVID-19 коронавирусына қарсы Қазақстан Республикасында өндірілген вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларында:

тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

«COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидалары»;

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«1. Осы COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 6-бабының 9) тармақшасына, «Әлеуметтік-экономикалық тұрақтылықты қамтамасыз ету жөніндегі шаралар туралы» Қазақстан Республикасы Президентінің 2020 жылғы 16 наурыздағы
№ 286 Жарлығының 1-тармағына сәйкес әзірленді әрі тәжірибелік және өнеркәсіптік партия өндірісі үшін COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды (бұдан әрі – вакцина) уақытша мемлекеттік тіркеуді жүргізу тәртібін айқындайды.»;

2-тармақ мынадай мазмұндағы 7) тармақшамен толықтырылсын:

«7) вакцинаның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу – уақытша тіркеу куәлігі қолданылатын мерзім ішінде вакцинаның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістерді сараптау негізінде жүзеге асырылатын рәсім.»;

5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«5. Сараптама комиссиясының құрамы мемлекеттік сараптама ұйымы басшысының бұйрығымен бекітіледі.

Сараптама комиссиясының төрағасы мемлекеттік сараптама ұйымы басшысының орынбасарынан төмен емес тұлға болып табылады. Сараптама комиссиясы мүшелерінің жалпы саны тақ болып табылады.

Егер сараптама комиссиясының отырысына сараптама комиссиясы мүшелерінің жалпы құрамының кемінде үштен екісі қатысса, отырыстың бейне- немесе аудиожазбасы жүргізілсе, ол заңды болып есептеледі. Сараптама комиссиясы отырысының қорытындысы сараптама комиссиясының барлық мүшелері қол қоятын тиісті хаттамамен ресімделеді.

Сараптама комиссиясының шешімі сараптама комиссиясының отырысына қатысып отырған мүшелердің жалпы санының басым дауыс беруі арқылы қабылданады.

Дауыстар тең болған жағдайда, төрағалық етушінің дауысы шешуші болып табылады.

Сараптама комиссиясы мүшесінің дауыс беру құқығын өзге тұлғаға, оның ішінде сараптама комиссиясының басқа мүшесіне беруге құқығы жоқ.

Көпшіліктің пікірімен келіспеген сараптама комиссиясының мүшесі отырыс аяқталған кезден бастап бір тәулік ішінде хаттамаға қоса тіркеу үшін өзінің ерекше пікірін  жазбаша түрде беруге  уәкілетті. 

Сараптама комиссиясының қызметіне қандай да бір араласуға жол берілмейді.

Өтініш берушінің өкілдері болып табылатын тұлғаларды, сондай-ақ вакцинаны дайындауға және (немесе) әзірлеуге тікелей немесе жанама қатысқан тұлғаларды сараптама комиссиясының құрамына қосуға, сондай-ақ сараптама комиссиясының жұмысына қатысудың өзге де нысанына тартуға жол берілмейді.»;

9-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«9. Мемлекеттік орган вакцинаның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы сараптама комиссиясы ұсынған қорытындының негізінде 1 (бір) жұмыс күні ішінде вакцинаны 18 (он сегіз) ай мерзімге уақытша мемлекеттік тіркеу туралы немесе вакцинаны уақытша мемлекеттік тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды.»;

мынадай мазмұндағы 3-тараумен толықтырылсын:

«3-тарау. Қазақстан Республикасынан тыс өндірілген COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарға уақытша тіркеу куәліктерін беру тәртібі

16. Қазақстан Республикасындағы эпидемиологиялық жағдайды ескере отырып, мемлекеттік орган мемлекеттік сараптама ұйымына вакцинаның өндіруші елде тіркелген/тіркелмегенін және вакцинаны өндірушінің өндірістік алаңының GMP талаптарына сәйкестігін тексеру қажеттігі туралы сұрату жібереді.

Мемлекеттік сараптама ұйымы мемлекеттік органнан келген сұрату тіркелген күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде ашық ресми көздерден, интернет ресурстардан және өзге ақпарат көздерінен:

1) вакцинаны өтініш берушінің өндіруші елінде тіркелуі;

2) вакцина өндірушінің өндірістік алаңының GMP талаптарына сәйкестігі туралы алынған ақпаратты тексереді және талдайды.

Жүргізілген жұмыстардың қорытындылары бойынша сараптама ұйымы вакцинаның өндіруші елде тіркелгені/тіркелмегені және өндірістік алаңның GMP талаптарына сәйкестігі/сәйкес еместігі туралы мемлекеттік сараптама ұйымының қорытындысын мемлекеттік органға жібереді.

17. COVID-19 коронавирусына қарсы Қазақстан Республикасынан тыс өндірілген вакциналарды уақытша тіркеу куәлігі Қазақстан Республикасында коронавирустық инфекцияның пайда болуы мен таралуының алдын алу жөніндегі ведомствоаралық комиссияның (Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің 2020 жылғы 27 қаңтардағы № 10-өкімі) тиісті шешімінің болуы шартымен және мемлекеттік сараптама ұйымының өндіруші елде вакцинаның тіркелгені және өндірістік алаңның GMP талаптарына сәйкестігі туралы қорытындысының негізінде беріледі.

18. Уақытша тіркеу куәлігі 8 (сегіз) айға дейінгі мерзімге беріледі.»;

мынадай мазмұндағы 4-тараумен толықтырылсын:

«4-тарау. Уақытша тіркеу куәлігі бар вакциналардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібі

19. Уақытша тіркеу куәлігі қолданылатын кезеңде өтініш беруші тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін  мемлекеттік сараптама ұйымына:

осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша вакцинаның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге өтініш;

осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес вакциналардың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесіне сәйкес құжаттарды ұсынады.

Мемлекеттік сараптама ұйымы өтінішті келіп түскен күні тіркеуді жүзеге асырады және келіп түскен құжаттарды сараптама комиссиясының қарауына береді.

20. Сараптама комиссиясы құжаттар қарауға берілген күннен бастап
10 (он) жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың  толықтығын бағалауды және тәуелсіздік, объективтілік қағидаттарын сақтай отырып, оларды қарауды жүзеге асырады.

Ұсынылған құжаттарға қатысты сұрақтар немесе ескертулер болған жағдайда сараптама комиссиясы құжаттар қарауға берілген күннен бастап 1 (бір) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге қосымша түсініктеме беру және (немесе) анықталған ескертулерді 3 (үш) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде толық көлемде жою қажеттігі туралы (еркін нысанда) ресми сұрау салу жібереді.

21. Өтініш пен құжаттарды қарау және талқылау қорытындысы бойынша сараптама комиссиясы 1 (бір) жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша вакцинаның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы қорытындыны қалыптастырады.

Өтініш беруші құжаттардың толық пакетін ұсынбаған, сондай-ақ сараптама комиссиясы анықтаған ескертулерді осы тармақта көзделген мерзімдерде толық көлемде жоймаған жағдайда, сараптама комиссиясы теріс қорытынды береді.

Өтініш беруші осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келетін өтініш пен құжаттар топтамасын берген жағдайларда, сараптама комиссиясы оң қорытынды шығарады.

22. Сараптама комиссиясы ұсынған тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер туралы қорытындының негізінде мемлекеттік орган 1 (бір) жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жаңартылған уақытша тіркеу куәлігін бере отырып, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы немесе вакцинаның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды.»;

1-қосымшада жоғарғы оң жақ бұрышы мынадай редакцияда жазылсын:

«COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларына 1-қосымша»;

2-қосымшада жоғарғы оң жақ бұрышы мынадай редакцияда жазылсын:

«COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларына 2-қосымша»;

көрсетілген Қағидаларға 3 және 4-қосымшалар осы қаулыға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

осы қаулыға 3, 4 және 5-қосымшаларға сәйкес көрсетілген Қағидаларға 5, 6 және 7-қосымшалармен толықтырылсын.

2. Осы қаулы қол қойылған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі және ресми жариялануға тиіс.

 

Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі А. Мамин

Қосымша


Жаңалықтар тізбегі
12 Мамыр 2021, 10:38
Қазақстанда экономиканың өсу құрылымында сапалы өзгерістер байқалады — ҚР ҰЭМ
12 Мамыр 2021, 10:28
2021 жылдың бірінші тоқсанында ауыл шаруашылығы өнімінің көлемі 3%-ға ұлғайды — С. Омаров
12 Мамыр 2021, 09:55
2021 жылдың 4 айының қорытындысы бойынша ҚР экономикасы өсу траекториясына шықты
11 Мамыр 2021, 20:02
Мемлекет басшысы KAZ Minerals тобы директорлар кеңесінің төрағасы Олег Новачукті қабылдады
11 Мамыр 2021, 17:54
Қасым-Жомарт Тоқаев бірқатар заңға қол қойды
11 Мамыр 2021, 16:29
12 мамыр күні Үкімет үйінде Қазақстан Үкіметінің отырысы өтеді
11 Мамыр 2021, 14:50
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 30 сәуірдегі №286 Қаулысы
11 Мамыр 2021, 10:13
Үкіметте криптоиндустрия мен блокчейн технологияларын дамыту мәселесі қаралды
09 Мамыр 2021, 09:58
Видеодайджест: «Аптаның айшықты оқиғалары» №111
09 Мамыр 2021, 08:10
ҚР Премьер-Министрі А. Мамин қазақстандықтарды Жеңіс күнімен құттықтады
07 Мамыр 2021, 13:13
Мемлекет басшысы Премьер-Министр Асқар Маминді қабылдады
07 Мамыр 2021, 08:05
ҚР Премьер-Министрі А. Мамин қазақстандықтарды Отан қорғаушы күнімен құттықтады
06 Мамыр 2021, 15:15
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 30 сәуірдегі №285 Қаулысы
06 Мамыр 2021, 15:11
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 28 сәуірдегі №281 Қаулысы
06 Мамыр 2021, 15:06
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 14 сәуірдегі №238 Қаулысы
06 Мамыр 2021, 15:03
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 28 сәуірдегі №280 Қаулысы
06 Мамыр 2021, 14:59
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 28 сәуірдегі №275 Қаулысы
06 Мамыр 2021, 14:54
Қ. Тоқаев әскерилерге, полиция қызметкерлері мен ҰҚК қызметкерлеріне жоғары әскери және арнаулы атақтар берді
06 Мамыр 2021, 14:33
Көмірсутектерді барлау және өндіру құқығына арналған онлайн-аукцион қорытындылары және отын-энергетика кешенін цифрландыру — Қазақстанның энергетика саласын дамыту
05 Мамыр 2021, 20:11
Нұрсұлтан Назарбаев бірқатар кадрлық өзгерістер жасады
05 Мамыр 2021, 20:05
Мемлекет басшысы «Қазақстан темір жолы» ҰК» АҚ басқарма төрағасы қабылдады
05 Мамыр 2021, 20:02
Қасым-Жомарт Тоқаев Бала құқықтары жөніндегі уәкіл Аружан Саинды қабылдады
05 Мамыр 2021, 19:59
Қазақстан Президенті Ұлттық банк төрағасы Ерболат Досаевты қабылдады
04 Мамыр 2021, 19:55
Мемлекет басшысы Адам құқықтары жөніндегі уәкіл Эльвира Әзімованы қабылдады
04 Мамыр 2021, 19:50
Экономикалық өсімді қалпына келтіру шаралары, мектептер салу және әлеуметтік инфрақұрылымды жаңғырту — ШҚО-да 2020 жылы қандай жобалар іске асырылды
04 Мамыр 2021, 19:32
Мирас Дәуленов ҚР білім және ғылым вице-министрі қызметінен босатылды
04 Мамыр 2021, 19:29
Серік Егізбаев ҚР ақпарат және қоғамдық даму вице-министрі болып тағайындалды
04 Мамыр 2021, 18:07
Мемлекет басшысы Қазақстан халқы Ассамблеясы төрағасының орынбасары Марат Әзілхановты қабылдады
04 Мамыр 2021, 13:45
ҚР Үкіметінің отырысы, 04.05.2021
04 Мамыр 2021, 13:34
2021 жылы шағын несиелеумен 24 мыңнан астам кәсіпкерлік субъектісі қамтылады — Ә. Ерғалиев
04 Мамыр 2021, 13:31
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 22 сәуірдегі №259 Қаулысы
04 Мамыр 2021, 13:29
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 20 сәуірдегі №253 Қаулысы
04 Мамыр 2021, 13:23
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 22 сәуірдегі №258 Қаулысы
04 Мамыр 2021, 13:19
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 21 сәуірдегі №256 Қаулысы
04 Мамыр 2021, 13:19
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 15 сәуірдегі №244 Қаулысы
04 Мамыр 2021, 13:10
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 16 сәуірдегі №248 Қаулысы
04 Мамыр 2021, 13:05
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 16 сәуірдегі №247 Қаулысы
04 Мамыр 2021, 12:48
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 15 сәуірдегі №246 Қаулысы
04 Мамыр 2021, 12:35
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 14 сәуірдегі №239 Қаулысы
04 Мамыр 2021, 11:47
Қазақстанда 1,5 млн жуық адам немесе вакциналауға жататын тұрғындардың 15% вакцина алды — ҚР ДСМ
04 Мамыр 2021, 11:32
Ержан Мейрамов ҚР ЦДИАӨМ Телекоммуникациялар комитетінің төрағасы болып тағайындалды
04 Мамыр 2021, 10:02
Үкімет ШОБ-ты қолдау шараларын қарады 
04 Мамыр 2021, 09:45
Халықты вакциналау қарқынын арттыру қажет — А. Мамин
03 Мамыр 2021, 14:57
4 мамыр күні Үкімет үйінде Қазақстан Үкіметінің отырысы өтеді
02 Мамыр 2021, 10:00
Видеодайджест: «Аптаның айшықты оқиғалары» №110
01 Мамыр 2021, 08:08
ҚР Премьер-Министрі А. Мамин Қазақстан халқының бірлігі күнімен құттықтады
30 Сәуір 2021, 18:35
АМСК көрсету, дәрігерлердің жалақысын арттыру және COVID-19-ға қарсы күрес — А. Цой Қазақстандағы денсаулық сақтау жүйесінің дамуы туралы айтты
30 Сәуір 2021, 16:36
Мемлекет басшысы «Қазақстанның 100 жаңа есімі» жобасының жеңімпаздарымен кездесуге қатысты
30 Сәуір 2021, 15:16
ЕАЭО пандемиядан кейінгі қалпына келу кезеңіне өтуде — А. Мамин
30 Сәуір 2021, 12:23
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 8 сәуірдегі №220 Қаулысы
Депутаттық сауал
© 2019 - 2021 Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің Баспасөз Қызметі.
SoftDeCo компаниясының жобасы.